中國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)正在以全新的速度前進(jìn)，?已有近103項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，?其中多款干細(xì)胞新藥已進(jìn)入臨床研究階段?。?

近年來(lái)，?在政策推動(dòng)下，?我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迅速擴(kuò)張，?干細(xì)胞新藥研發(fā)速度明顯加快。?據(jù)統(tǒng)計(jì)，?截至2024年09月2號(hào)，?國(guó)內(nèi)共有103項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

其中截至到2024年1月1號(hào)到9月2號(hào)新增申報(bào)獲受理數(shù)量達(dá)到12項(xiàng)。

其中，截至2024年9月1號(hào)共有54家企業(yè)（不含子公司）的110款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。

這些干細(xì)胞新藥涵蓋了多種類型，?如間充質(zhì)干細(xì)胞、?造血干細(xì)胞、?神經(jīng)干細(xì)胞等，?并廣泛應(yīng)用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、?心腦血管疾病、?血液系統(tǒng)疾病等。?目前，?已有多個(gè)干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床Ⅲ期，?預(yù)示著中國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)即將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

截至2024年9月2號(hào)，干細(xì)胞新藥受理新增12項(xiàng)

12項(xiàng)干細(xì)胞新藥受理的公司是哪些，受理的干細(xì)胞新藥適應(yīng)癥主要是哪些？

2024年干細(xì)胞新藥受理第1項(xiàng)：2024年01月10號(hào)，吉林省拓華生物科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400023）。

該干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為消化系統(tǒng)疾病藥物，適應(yīng)癥為失代償期乙型肝炎肝硬化。

這是該款細(xì)胞注射液的第2種適應(yīng)癥獲得受理，早在2023年02月23日，蘇州拓華生物科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”已獲得默示許可（受理號(hào)：CXSL2300152）。該干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為中/重度急性呼吸窘迫綜合癥。

2024年干細(xì)胞新藥受理第2項(xiàng)：2024年02月10號(hào)，深圳市北科生物科技有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400092）。

該干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。此前，該款干細(xì)胞制劑于2020年6月5日獲得受理（受理號(hào)：CXSL2000128），但后續(xù)任務(wù)進(jìn)展無(wú)法查詢。

2024年干細(xì)胞新藥受理第3項(xiàng)：2024年02月08號(hào)，江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400111）。

該干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為復(fù)雜性肛瘺。

2024年干細(xì)胞新藥受理第4項(xiàng)：2024年02月26號(hào)，浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400156）。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為病毒導(dǎo)致的重癥肺炎。

2024年干細(xì)胞新藥受理第5項(xiàng)：2024年04月08號(hào)，艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司的“注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400212）。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為極高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。

2024年干細(xì)胞新藥受理第6項(xiàng)：2024年04月23號(hào)，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400258）。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥暫未查詢到。

2024年干細(xì)胞新藥受理第7項(xiàng)：2024年05月30號(hào)，浙江泉生生物科技有限公司;海南新生泉干細(xì)胞藥物有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400353）。這是該款細(xì)胞注射液第6次獲得受理。

該企業(yè)受理的干細(xì)胞新藥適應(yīng)癥為：此前已默示許可開展注射給藥用于輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）患者的治療（受理號(hào)：CXSL2200114）、注射給藥用于強(qiáng)直性脊柱炎（受理號(hào)：CXSL2200299）、注射給藥用于Ⅱ度燒傷（受理號(hào)：CXSL2200301）、注射給藥用于失代償期乙肝病毒肝硬化（受理號(hào)：CXSL2200457）、注射給藥用于慢性阻塞性肺疾病（受理號(hào)：CXSL2300795）的臨床試驗(yàn)。

2024年干細(xì)胞新藥受理第8項(xiàng)：2024年06月13號(hào)，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司;的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400380）獲得受理。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為中重度活動(dòng)性炎癥性腸病。

2024年干細(xì)胞新藥受理第9項(xiàng)：2024年06月13號(hào)，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400382）獲得受理。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥為2型糖尿病。

2024年干細(xì)胞新藥受理第10項(xiàng)：2024年08月02號(hào)，無(wú)錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司的“IHS002賦能人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400513）獲得受理。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥暫未查詢到。

2024年干細(xì)胞新藥受理第11項(xiàng)：2024年08月15號(hào)，江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSB2400084）獲得受理。

該企業(yè)的干細(xì)胞新藥的適應(yīng)癥暫未查詢到。

2024年干細(xì)胞新藥受理第12項(xiàng)：2024年08月24號(hào)，北京貝來(lái)藥業(yè)有限公司的“異體人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2400561）獲得受理。這是該款細(xì)胞注射液第5次獲得受理。

該企業(yè)受理的干細(xì)胞新藥適應(yīng)癥為：這是該款干細(xì)胞注射液的第5種適應(yīng)癥獲得受理，（受理號(hào)為：CXSL2400561，適應(yīng)癥未知），（受理號(hào)為：CXSL2300776，適應(yīng)癥未知），類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（CXSL2000005），特發(fā)性肺纖維化（CXSL2200370），阿爾茨海默病（CXSL2300129）。

展望未來(lái)

全球細(xì)胞治療領(lǐng)域在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域已取得諸多重大原創(chuàng)性成果，我國(guó)名列前茅。

截止2024年9月，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療的臨床研究項(xiàng)目有2693項(xiàng)。

其中在中國(guó)進(jìn)行的干細(xì)胞臨床研究的項(xiàng)目有815項(xiàng)，美國(guó)為1098項(xiàng)，中美兩國(guó)在干細(xì)胞工程技術(shù)與基因工程技術(shù)并駕齊驅(qū)。

相信2024年度會(huì)是干細(xì)胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會(huì)有更多針對(duì)新適應(yīng)癥的細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)，正在開展干細(xì)胞藥物Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗(yàn)也將逐步產(chǎn)生結(jié)果，相信隨著干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)的不斷深入，干細(xì)胞作為治療藥物離上市將在不遠(yuǎn)的未來(lái)。

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