勃起功能障礙（ED）是一個全球性的公共衛(wèi)生問題，患病人數(shù)從1995年的1.52億預計增長至2025年的3.22億，呈現(xiàn)顯著上升趨勢。糖尿?。―M）是ED的重要危險因素之一，流行病學調(diào)查顯示，約75%的男性糖尿病患者伴有ED，其發(fā)病率明顯高于非糖尿病人群。

糖尿病性ED（DM-ED）的發(fā)病機制復雜，涉及神經(jīng)病變、血管內(nèi)皮損傷及海綿體纖維化等多重因素。目前，僅50%~60%的DM-ED患者對5型磷酸二酯酶抑制劑治療有效，因此開發(fā)新的治療方法尤為迫切。

近年來，干細胞療法因其能夠促進受損陰莖神經(jīng)血管組織和內(nèi)皮再生而受到廣泛關(guān)注。最新發(fā)表于《Basic and Clinical Andrology》的一項2期臨床試驗（注冊號：NCT02945462）顯示，通過海綿體內(nèi)注射自體骨髓間充質(zhì)干細胞（BM-MSCs）治療DM-ED，取得了積極的臨床效果，為該類患者提供了新的治療希望。

患者篩選：共24名患者參加了這項2 期臨床試驗，其中11名患者因不符合納入標準而被排除在研究之外，4名患者拒絕參加，1名患者錯過隨訪，最終只有8名患者接受了BM-MSCs治療和隨訪，患者平均年齡為55±6.8歲（圖1）。

方 法：該研究登記前已獲得所有患者書面知情同意書。每位符合條件患者均接受兩劑自體BM-MSCs，每次間隔30天，這些細胞以20*10⁶/4 mL生理鹽水密度懸浮，并裝入1 mL無菌注射器中，每次在4個部位進行IC注射，在整個研究期間不能服用任何治療ED藥物。

安全性和耐受性：該手術(shù)耐受性良好、安全，沒有報告嚴重不良反應，7例患者僅在手術(shù)時報告注射部位有輕度疼痛和發(fā)紅，VAS疼痛評分范圍為0~3，3例患者報告注射后6小時有輕微腫脹和瘀傷，保守治療后3天內(nèi)消退。

國際勃起功能指數(shù)5 (IIEF-5)評分變化：與基線相比，IC注射后1個月，IIEF-5評分顯著改善；注射后3個月，與基線評分相比，IIEF-5評分進一步增加，差異顯著；6個月后，與基線相比，IIEF-5評分達到最大改善；12個月時，與基線相比，仍有顯著差異；24個月時，IIEF-5評分平均值下降，但仍保持在基線水平（圖5）。

勃起硬度評分(EHS)變化：基線時，EHS平均值為1.5±0.5，IC注射后6個月達到最高評分3.5±0.5；與6個月時相比，12個月時的平均評分下降3±0.7，但仍明顯高于基線值；24個月時，EHS評分平均值下降到基線水平（圖5）。

陰莖血流動力學變化：IC注射后3個月，平均收縮期峰值流速(PSV)和20分鐘PSV顯著高于基線，分別為 16.5±3與12.25±2.5和31.4±6.3與25.3±3.7。

在該試驗中，我們觀察到IIEF-5和EHS評分在 1、3、6、12個月這幾個時間點均顯著增加，但在24個月的隨訪中得分顯著下降，研究人員認為這些顯著變化可能是由于時間因素導致了BM-MSCs功能喪失或與年齡相關(guān)的勃起功能(EF)正常下降。

總 結(jié)：該項臨床試驗結(jié)果證實了IC注射自體BM-MSCs治療MD-ED的安全性和有效性，但在12個月隨訪時IIEF-5和EHS評分逐漸下降，表明EF的持續(xù)改善可能需要重復注射BM-MSCs。

參考資料：

[1]Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in?diabetic men with?erectile dysfunction: a?24-month followup of?safety and?efcacy of?two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an?open label phase 2 clinical trial.Al?Demour?et?al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.

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