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國務(wù)院：鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)

2023年8月14日

面對(duì)世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、外部需求收縮等不利影響，我國吸引外資面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 為了更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，國務(wù)院日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，從提高利用外資質(zhì)量、保障外商投資企業(yè)國民待遇、持續(xù)加強(qiáng)外商投資保護(hù)、...

我國間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)情況及臨床審評(píng)中的問題

2023年7月25日

近些年，干細(xì)胞基礎(chǔ)科研和臨床研究持續(xù)快速發(fā)展，細(xì)胞治療及干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)指南和監(jiān)管政策不斷完善，我國按照藥品申報(bào)注冊(cè)的間充質(zhì)干細(xì)胞(mesenchymal stem cells, MSCs)產(chǎn)品總體呈現(xiàn)出健康而快速的發(fā)展趨勢(shì)。 間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品...

國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

2023年5月11日

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng) 2023年5月9日 關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體...

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2023年5月4日

2023年4月27日，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)...

覆蓋幾十種疾病，國內(nèi)已有61項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目獲得新藥申請(qǐng)

2023年3月22日

干細(xì)胞是人體內(nèi)的一種特定細(xì)胞，具有自我更新、自我修復(fù)、以及定向分化的潛能，干細(xì)胞可分化為不同組織和細(xì)胞。干細(xì)胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復(fù)與再生的材料。 早在，2016年，國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，首...

五維度總結(jié)和點(diǎn)評(píng)我國特有的干細(xì)胞政策支持

2023年3月10日

中國的細(xì)胞行業(yè)發(fā)展離不開政策的支持，政策的一舉一動(dòng)對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展帶來持續(xù)深遠(yuǎn)的影響。 為了更好的梳理國家對(duì)干細(xì)胞行業(yè)的政策，我們?cè)噲D從5個(gè)維度來分析和談?wù)勥@些政策對(duì)我國干細(xì)胞產(chǎn)生了怎樣的影響，我們認(rèn)為所有的政策都體現(xiàn)在這五個(gè)方面。 ...

國家支持！商務(wù)部發(fā)函將支持開展干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)鏈培育列為最佳實(shí)踐案例！

2023年1月13日

近日，商務(wù)部發(fā)布《國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)示范最佳實(shí)踐案例》。商務(wù)部表示，在相關(guān)部門的大力支持下，試點(diǎn)示范省市圍繞方案目標(biāo)任務(wù)服務(wù)國家重大戰(zhàn)略，開展差異化探索，創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，形成的好經(jīng)驗(yàn)好做法持續(xù)向全國復(fù)制推廣。此次，商務(wù)部與...

深圳再開全國先河！深圳出臺(tái)全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法

2023年1月9日

深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) 公  告 第八十二號(hào) 經(jīng)深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2022年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。 深圳市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)     20...

《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》正式通過表決！

2023年1月3日

2022年12月29日上午，深圳市第七屆人大常委會(huì)第十四次會(huì)議在舉行第二次全體會(huì)議后閉幕。會(huì)議表決通過多部重要法規(guī)，其中，《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》正式通過表決。 《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》是全國細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)...