Meta描述：2026年4月27日，河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療Child B級(jí)肝硬化失代償期隨機(jī)對(duì)照臨床研究”獲國家干細(xì)胞臨床研究備案（編號(hào)MR-13-26-029229）。本文詳解肝硬化分期、傳統(tǒng)治療局限、MSC作用機(jī)制及患者參與臨床試驗(yàn)的常見問題。

引言：又一國家級(jí)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目落戶河北醫(yī)大一院

2026年4月27日，由河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院作為發(fā)起、實(shí)施單位的?“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療Child B級(jí)肝硬化失代償期隨機(jī)對(duì)照臨床研究”項(xiàng)目（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：張玉果），經(jīng)過院級(jí)、省級(jí)、國家層層審核，成功獲批國家干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，備案編號(hào)為?MR-13-26-029229，并已在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

這標(biāo)志著該院在干細(xì)胞治療失代償期肝硬化領(lǐng)域的研究正式進(jìn)入規(guī)范化臨床研究階段，為眾多肝硬化患者帶來了新的治療希望。

新獲批｜河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院干細(xì)胞治療Child B級(jí)肝硬化失代償期臨床研究獲成功備案

一、什么是肝硬化？代償期與失代償期的區(qū)別

肝硬化（Liver Cirrhosis, LC）是一種常見的慢性、進(jìn)行性肝病，病理特征為：

• 肝細(xì)胞變性壞死
• 纖維組織彌漫性增生
• 再生結(jié)節(jié)形成
• 肝臟逐漸變形、變硬

晚期常出現(xiàn)上消化道出血、繼發(fā)感染、腹水、癌變等嚴(yán)重并發(fā)癥。

1.1 代償期肝硬化

• 臨床表現(xiàn)：無任何特異性癥狀或體征，肝功能檢查無明顯異常
• 組織學(xué)：已有明顯病理變化
• 肝功能：正?；蜉p度異常，可有門脈高壓
• 無并發(fā)癥：未發(fā)生腹水、出血、肝性腦病等

1.2 失代償期肝硬化

當(dāng)肝硬化繼續(xù)加重，出現(xiàn)以下至少一項(xiàng)并發(fā)癥時(shí)，即進(jìn)入失代償期：

• 脾功能亢進(jìn)
• 消化道出血（食管胃底靜脈曲張破裂）
• 肝性腦病
• 腹水
• 黃疸進(jìn)行性加重

流行病學(xué)數(shù)據(jù)：據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國約有700萬肝硬化患者，每年約有4%~12% 的肝硬化患者進(jìn)展為失代償期肝硬化。

二、傳統(tǒng)治療的困境：為何需要新療法？

從肝炎發(fā)展到肝硬化，曾長期被認(rèn)為是不可逆的過程。傳統(tǒng)治療手段包括：

治療方式	作用	局限性
病因治療（抗病毒、戒酒等）	延緩進(jìn)展	無法逆轉(zhuǎn)已形成的纖維化/硬化
對(duì)癥支持（利尿劑、降門脈壓）	控制并發(fā)癥	治標(biāo)不治本
肝移植	根治性手段	供體短缺、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、免疫排斥、費(fèi)用高昂（數(shù)十萬至百萬）

因此，亟需發(fā)展安全、有效、可及的新型治療產(chǎn)品，以造福失代償期肝硬化患者。

三、間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化的機(jī)制

近年來研究發(fā)現(xiàn)，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）可能是一種潛在有效的失代償期肝硬化新療法。其主要作用機(jī)制包括：

機(jī)制	具體作用
免疫調(diào)節(jié)	分泌多種免疫調(diào)節(jié)因子，抑制過度炎癥反應(yīng)
抑制肝星狀細(xì)胞活化	減少肝纖維化水平，延緩甚至逆轉(zhuǎn)纖維化
旁分泌效應(yīng)	釋放生長因子、抗炎因子，減輕肝細(xì)胞損傷
營養(yǎng)支持	為肝臟提供營養(yǎng)，改善組織微環(huán)境
促進(jìn)肝再生	可能激活內(nèi)源性肝干細(xì)胞或促進(jìn)肝細(xì)胞增殖

與肝移植不同，MSCs治療無需配型、無免疫排斥、創(chuàng)傷小，且來源于臍帶，取材方便、倫理爭議少。

四、項(xiàng)目詳情：一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照臨床研究

4.1 基本信息

項(xiàng)目	內(nèi)容
項(xiàng)目名稱	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療Child B級(jí)肝硬化失代償期隨機(jī)對(duì)照臨床研究
實(shí)施單位	河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人	張玉果
備案編號(hào)	MR-13-26-029229
獲批日期	2026年4月27日
研究類型	隨機(jī)對(duì)照臨床研究（RCT）
備案系統(tǒng)	國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)

4.2 研究目標(biāo)人群

• Child-Pugh分級(jí)：B級(jí)（中度失代償期肝硬化）
• 診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合肝硬化失代償期臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)
• （具體入排標(biāo)準(zhǔn)以研究方案為準(zhǔn)，可咨詢項(xiàng)目組）

4.3 研究設(shè)計(jì)亮點(diǎn)

• 隨機(jī)對(duì)照：最大程度減少偏倚，提供高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)
• 臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞：異體使用，無需抽取患者自身骨髓/脂肪
• 嚴(yán)格質(zhì)控：符合國家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》

4.4 研究進(jìn)度

項(xiàng)目將嚴(yán)格對(duì)標(biāo) 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第818號(hào)令） 及醫(yī)學(xué)倫理要求，目前已獲批備案，后續(xù)將進(jìn)入受試者篩選與入組階段。

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五、研究意義與展望

5.1 臨床價(jià)值

• 為Child B級(jí)失代償期肝硬化患者提供新的治療選擇
• 有望延緩疾病進(jìn)展、減少并發(fā)癥、提高生活質(zhì)量
• 部分患者可能避免或推遲肝移植

5.2 學(xué)術(shù)與學(xué)科意義

• 彰顯河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院在干細(xì)胞臨床研究、肝病治療領(lǐng)域的科研實(shí)力
• 推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)與臨床診療的交叉融合
• 為后續(xù)開展III期臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品上市奠定基礎(chǔ)

5.3 未來展望

若本研究證實(shí)安全有效，未來可能：

• 擴(kuò)大至Child C級(jí)（重度失代償期）?患者
• 探索重復(fù)給藥方案（如每3-6個(gè)月一次）
• 聯(lián)合抗病毒、抗纖維化藥物實(shí)現(xiàn)協(xié)同治療

六、常見問題解答（FAQ）

問1：這個(gè)研究獲批備案，意味著干細(xì)胞治療肝硬化已經(jīng)成熟了嗎？

答： 不是的。獲批國家干細(xì)胞臨床研究備案，意味著該研究可以在河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院按照規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，但尚未成為常規(guī)臨床治療。所有參與者均需簽署知情同意書，并且研究團(tuán)隊(duì)不向患者收取治療相關(guān)費(fèi)用。市面上任何聲稱“干細(xì)胞治療肝硬化已成熟”并收費(fèi)的機(jī)構(gòu)，均屬違規(guī)或虛假宣傳。

問2：我/家人是肝硬化患者，能參加這個(gè)臨床試驗(yàn)嗎？如何報(bào)名？

答： 本研究入選標(biāo)準(zhǔn)之一為Child-Pugh B級(jí)（失代償期） 肝硬化患者。具體是否適合，需要由研究醫(yī)生進(jìn)行面診和全面評(píng)估。建議您：

• 直接聯(lián)系河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院肝病科或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張玉果醫(yī)生團(tuán)隊(duì)
• 或關(guān)注醫(yī)院官網(wǎng)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)發(fā)布的招募信息

?? 所有正規(guī)臨床試驗(yàn)均不收取患者任何治療費(fèi)用。

問3：治療過程是怎樣的？需要住院嗎？

答： 通常為靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，類似普通輸液，每次約30-60分鐘。根據(jù)研究方案，可能需要單次或多次輸注，并在治療后規(guī)定時(shí)間點(diǎn)（如第1、3、6、12個(gè)月）返院復(fù)查肝功能、影像學(xué)及生活質(zhì)量評(píng)估。具體住院要求請(qǐng)咨詢研究團(tuán)隊(duì)。

問4：干細(xì)胞治療肝硬化安全嗎？有什么副作用？

答： 根據(jù)既往國內(nèi)外同類研究，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有良好的安全性記錄。常見不良反應(yīng)包括一過性低熱、頭痛、乏力，多可自行緩解。嚴(yán)重不良事件（感染、過敏、栓塞等）極為罕見。但任何醫(yī)療操作均有風(fēng)險(xiǎn)，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)在您參加前詳細(xì)告知并簽署知情同意書。

問5：治療費(fèi)用是多少？醫(yī)保能報(bào)銷嗎？

答： 作為國家備案的臨床試驗(yàn)，研究藥物（臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）及相關(guān)方案規(guī)定的檢查費(fèi)用均免費(fèi)。與研究無關(guān)的常規(guī)治療（如原有基礎(chǔ)病的用藥）可能需自理。醫(yī)保不覆蓋，但因免費(fèi)，患者無需自費(fèi)治療。

問6：這個(gè)研究和“肝移植”相比有什么優(yōu)勢？

答：

維度	干細(xì)胞治療	肝移植
創(chuàng)傷	微創(chuàng)（靜脈輸注）	大手術(shù)
供體來源	無需配型，臍帶來源充足	供體短缺，等待期長
免疫排斥	極低（MSCs低免疫原性）	需終身服用免疫抑制劑
費(fèi)用	臨床試驗(yàn)期免費(fèi)	數(shù)十萬至上百萬元
根治性	可延緩/改善，但不能完全替代肝功能	可根治

干細(xì)胞治療更適合暫時(shí)不適合或無法接受移植的中度失代償期患者，作為橋接或輔助治療。

問7：Child B級(jí)是什么意思？我該如何判斷自己的分級(jí)？

答： Child-Pugh分級(jí)是評(píng)估肝硬化嚴(yán)重程度的常用系統(tǒng)，根據(jù)以下5項(xiàng)指標(biāo)打分（總分為5-15分）：

指標(biāo)	1分	2分	3分
總膽紅素（μmol/L）	<34	34-51	>51
白蛋白（g/L）	>35	28-35	<28
凝血酶原時(shí)間延長（秒）	<4	4-6	>6
腹水	無	輕度	中重度
肝性腦病	無	1-2級(jí)	3-4級(jí)

• A級(jí)（5-6分）?：代償期，預(yù)后最好
• B級(jí)（7-9分）?：中度失代償期，本研究的入組人群
• C級(jí)（10-15分）?：重度失代償期，預(yù)后最差

您可以通過肝功能、凝血功能、腹部超聲及臨床評(píng)估由醫(yī)生判定。

問8：這項(xiàng)研究預(yù)計(jì)什么時(shí)候能出結(jié)果？什么時(shí)候能上市？

答： 臨床試驗(yàn)通常需要2-4年完成入組、隨訪和數(shù)據(jù)分析。若結(jié)果陽性，還需進(jìn)一步開展III期試驗(yàn)，之后提交國家藥監(jiān)局（NMPA）審批。因此，保守估計(jì)5-8年內(nèi)可能上市。在此期間，患者仍可關(guān)注其他臨床試驗(yàn)或繼續(xù)接受標(biāo)準(zhǔn)治療。

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七、給患者及家屬的理性建議

1. 保持理性期望：干細(xì)胞治療有望改善肝功能、延緩進(jìn)展，但不能保證治愈，也非100%有效。
2. 警惕收費(fèi)陷阱：任何在臨床研究階段就向患者收費(fèi)的“干細(xì)胞治療”，均屬違法。
3. 優(yōu)先參與正規(guī)試驗(yàn)：如果您符合入組條件，可積極咨詢河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，參與免費(fèi)臨床試驗(yàn)。
4. 不要放棄標(biāo)準(zhǔn)治療：在進(jìn)行干細(xì)胞治療前，仍需規(guī)范使用抗病毒、利尿、降門脈壓等基礎(chǔ)藥物。

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參考資料

• 河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院官方發(fā)布（2026年4月27日）
• 國家干細(xì)胞臨床研究備案信息系統(tǒng)（備案號(hào)MR-13-26-029229）
• 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第818號(hào)令）

免責(zé)說明：本文僅用于傳播科普知識(shí)，分享行業(yè)觀點(diǎn)，不構(gòu)成任何臨床診斷建議。本文內(nèi)容不能替代醫(yī)生或藥劑師的專業(yè)建議。所有治療決策請(qǐng)咨詢正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？漆t(yī)生。關(guān)于本臨床試驗(yàn)的具體入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)及研究流程，以河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院發(fā)布的正式招募說明及知情同意書為準(zhǔn)。