導(dǎo)語(yǔ)：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis, RA）是一種慢性、全身性的自身免疫性疾病。近年來(lái)，干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的研究取得了顯著進(jìn)展，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了其在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的潛力。

什么是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、全身性的自身免疫性疾病，主要特征是對(duì)稱性多關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)滑膜的慢性炎癥。這種疾病可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)軟骨和骨的破壞，最終可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療方法多樣，包括藥物治療、非藥物治療、手術(shù)治療以及新興的干細(xì)胞療法等。

其中藥物治療在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療中最常見(jiàn)。非甾體抗炎藥這類藥物通過(guò)抑制環(huán)氧合酶，減少前列腺素的生成，從而減輕炎癥反應(yīng)、緩解疼痛和腫脹。但是長(zhǎng)期使用藥物會(huì)造成一系列的副作用，例如非甾體抗炎藥（和生物制劑可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀。

近年來(lái)，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們一起來(lái)看看干細(xì)胞療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性怎么樣？盤點(diǎn)國(guó)內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究成果

山東第一醫(yī)科大學(xué)

2019年3月1日，山東第一醫(yī)科大學(xué)在國(guó)內(nèi)期刊《醫(yī)藥衛(wèi)生科技》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞治療高活動(dòng)度難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效和安全性觀察》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：所有患者在臨床觀察期間均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)，臨床觀察期間所有患者肝腎功能及血常規(guī)無(wú)異常。

結(jié)論：臍血間充質(zhì)干細(xì)胞治療高活動(dòng)度難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎安全、有效，但其效果尚不能達(dá)到臨床緩解或及低疾病活動(dòng)度水平

解放軍空軍第986醫(yī)院

2019年12月，解放軍空軍第986醫(yī)院在國(guó)際期刊《Drug development treatment》上發(fā)布了一篇《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效和安全性：一項(xiàng)前瞻性 I/II 期研究》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療后1年及3年，患者血常規(guī)、肝腎功能及免疫球蛋白檢查均未見(jiàn)異常，均在正常范圍。

結(jié)論：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合DMARDs療法對(duì)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者來(lái)說(shuō)是一種安全、有效、可行的治療選擇。

河北醫(yī)科大學(xué)

2021年3月1日，河北醫(yī)科大學(xué)在國(guó)內(nèi)期刊《醫(yī)藥衛(wèi)生科技》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療效及安全性的meta分析》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：MSCs治療整體安全性較好，少數(shù)病例出現(xiàn)發(fā)熱等不良反應(yīng)。偶有嚴(yán)重不良事件。但與MSCs輸注相關(guān)性尚不明確。

結(jié)論：MSCs可有效緩解RA患者關(guān)節(jié)疼痛,降低疾病活動(dòng)度,改善生活質(zhì)量且安全性好,不失為RA常規(guī)治療的有效替代方法。 

國(guó)外干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究成果

伊朗馬什哈德醫(yī)科大學(xué)

2020年4月28日，伊朗馬什哈德醫(yī)科大學(xué)在國(guó)際雜志《Journal of Immunology Research》上發(fā)布了一篇《自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞移植對(duì)難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的充分免疫調(diào)節(jié)作用》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：在 12 個(gè)月的隨訪期間，13 名患者均未觀察到任何負(fù)面事件。

結(jié)論：多項(xiàng)臨床試驗(yàn)已為間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性提供了支持，特別是對(duì)于難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

納扎爾巴耶夫大學(xué)

2021年10月，納扎爾巴耶夫大學(xué)在國(guó)際期刊《International Journal of Molecular Sciences》上發(fā)布了一篇《基于間充質(zhì)干細(xì)胞的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：間充質(zhì)干細(xì)胞的使用耐受性良好，且未表現(xiàn)出劑量依賴性毒性。在后續(xù)隨訪中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。

結(jié)論：對(duì)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者來(lái)說(shuō)，膝關(guān)節(jié)內(nèi)注射骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞通常是安全的，并且耐受性良好。

干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床進(jìn)展

截止2024年11月6日，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究項(xiàng)目有19項(xiàng) ，已完成的有3項(xiàng)。

注冊(cè)項(xiàng)目（加粗的為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究結(jié)果）：

序號(hào)	研究標(biāo)題	NCT 編號(hào)	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機(jī)構(gòu)	研究類型
1	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	NCT02643823	未知狀態(tài)	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞+抗風(fēng)濕藥物 藥物：DMARDs	深圳 hornetcorn 生物科技有限公司	干預(yù)
2	對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者干細(xì)胞療法對(duì)免疫反應(yīng)影響的研究評(píng)估	NCT03333681	完成	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：自體間充質(zhì)干細(xì)胞	馬什哈德醫(yī)科大學(xué)	干預(yù)
3	臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性研究	NCT01547091	未知狀態(tài)	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs） 藥物：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（使用疾病調(diào)節(jié)藥物[DMARDs]） 生物：UC-MSC+DMARDs	聯(lián)細(xì)胞生物科學(xué)有限公司	干預(yù)
4	安全性及有效性研究：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（BC-U001）治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎	NCT04971980	未知狀態(tài)	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	藥物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注（BC-U001）	北京百利信生物科技有限公司	干預(yù)
5	《間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中的安全性和效果》	NCT03798028	未知狀態(tài)	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：UC-MSCs	西京醫(yī)院	干預(yù)
6	干細(xì)胞支持在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的應(yīng)用	NCT00278551	已終止	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：免疫清除和造血干細(xì)胞移植	理查德·伯特，醫(yī)學(xué)博士	干預(yù)
7	安全性及耐受性評(píng)估：BX-U001 單次靜脈注射治療難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎	NCT03828344	尚未招聘	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	生物：人源間充質(zhì)干細(xì)胞懸液 生物：安慰劑	貝利克斯公司	干預(yù)
8	自體骨髓來(lái)源干細(xì)胞移植治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者	NCT03067870	未知狀態(tài)	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 骨關(guān)節(jié)炎，膝關(guān)節(jié) 骨關(guān)節(jié)炎，髖關(guān)節(jié)	生物：干細(xì)胞移植	干細(xì)胞阿拉伯	干預(yù)
9	注射 FloGraft 療法、自體干細(xì)胞或富血小板血漿治療退行性關(guān)節(jié)痛	NCT01978639	未知狀態(tài)	骨關(guān)節(jié)炎 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	無(wú)	亞利桑那疼痛專家	觀測(cè)
10	《脂肪來(lái)源干細(xì)胞在難治性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡或舍格倫綜合征中的安全性和有效性》	NCT02741362	已終止	系統(tǒng)性紅斑狼瘡 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 Sharp 綜合征	其他：含有間充質(zhì)血管細(xì)胞（SVF）的干細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞（ADSCs）的靜脈注射 其他：吸脂術(shù)	阿肯色州心臟醫(yī)院	干預(yù)
11	全身照射聯(lián)合環(huán)磷酰胺、抗胸腺細(xì)胞球蛋白和自體 CD34+外周血干細(xì)胞移植在難治性自身免疫性疾病兒童中的臨床試驗(yàn)	NCT00010335	完成	系統(tǒng)性硬化病 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 皮膚肌炎	程序：干細(xì)胞移植 設(shè)備：CD34 選擇	弗雷德·休斯敦癌癥中心	干預(yù)
12	移植干細(xì)胞成熟為唾液腺和頰細(xì)胞的可能性	NCT00023491	完成	移植物抗宿主病 干燥綜合征	無(wú)	國(guó)家牙科及顱面研究所	觀測(cè)
13	自體外周血干細(xì)胞移植在危及生命的自身免疫病患者的應(yīng)用	NCT00006055	未知狀態(tài)	紫癜，舒恩萊因-亨諾赫病 移植物抗宿主病 貧血，溶血性，自身免疫性	藥物：抗胸腺細(xì)胞球蛋白 藥物：環(huán)磷酰胺 藥物：環(huán)孢素	費(fèi)爾維尤大學(xué)醫(yī)學(xué)院	干預(yù)
14	對(duì)干燥綜合征和系統(tǒng)性硬化癥中循環(huán)上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的定量與特征分析	NCT05528809	未知狀態(tài)	原發(fā)性戈謝爾-舍格倫綜合征 系統(tǒng)性硬化病，彌漫型	其他：血液采樣	蒙彼利埃大學(xué)醫(yī)院	干預(yù)
15	長(zhǎng)期使用 FURESTEM-CD 注射劑治療中度活動(dòng)性克羅恩?。–D）患者的安全性和有效性研究	NCT02926300	未知狀態(tài)	克羅恩病	生物：干細(xì)胞	康莖生物科技有限公司	觀測(cè)

總結(jié)

干細(xì)胞療法在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問(wèn)題，但隨著全球范圍內(nèi)對(duì)干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的未來(lái)前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Wang L, Huang S, Li S, Li M, Shi J, Bai W, Wang Q, Zheng L, Liu Y. Efficacy and Safety of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy for Rheumatoid Arthritis Patients: A Prospective Phase I/II Study. Drug Des Devel Ther. 2019 Dec 19;13:4331-4340. doi: 10.2147/DDDT.S225613. PMID: 31908418; PMCID: PMC6930836.

2、Ghoryani M, Shariati-Sarabi Z, Tavakkol-Afshari J, Mohammadi M. The Sufficient Immunoregulatory Effect of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation on Regulatory T Cells in Patients with Refractory Rheumatoid Arthritis. J Immunol Res. 2020 Apr 28;2020:3562753. doi: 10.1155/2020/3562753. PMID: 32411794; PMCID: PMC7204151.

3、Shadmanfar, S.; Labibzadeh, N.; Emadedin, M.; Jaroughi, N.; Azimian, V.; Mardpour, S.; Kakroodi, F.A.; Bolurieh, T.; Hosseini, S.E.; Chehrazi, M. Intra-articular knee implantation of autologous bone marrow–derived mesenchymal stromal cells in rheumatoid arthritis patients with knee involvement: Results of a randomized, triple-blind, placebo-controlled phase 1/2 clinical trial. Cytotherapy 2018, 20, 499–506. 

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