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2025年多條干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)密集發(fā)布，涉及研發(fā)、生產(chǎn)和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等

2025年3月4日

2月28日，四川省干細(xì)胞地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨宣貫會(huì)在成都前沿醫(yī)學(xué)中心隆重舉行。標(biāo)志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量規(guī)范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范》這兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，將共謀干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展新藍(lán)圖。 ...

博鰲樂城十四項(xiàng)細(xì)胞治療技術(shù)獲批技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，費(fèi)用、療效、選擇全解析！

2025年2月21日

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，是我國(guó)首個(gè)聚焦國(guó)際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)及國(guó)際組織聚集的國(guó)家級(jí)試驗(yàn)區(qū)，也是海南自貿(mào)港11個(gè)重點(diǎn)園區(qū)之一。其政策優(yōu)勢(shì)顯著，自2013年獲國(guó)務(wù)院“國(guó)九條”支持，開展特許醫(yī)療、研究等先行先試。2018年，四部門聯(lián)合推...

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》通告，細(xì)胞企業(yè)面臨優(yōu)勝劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規(guī)的出臺(tái)無(wú)疑為細(xì)胞治療行業(yè)帶來了新的變革。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)細(xì)...

《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》正式發(fā)布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關(guān)村智能科技發(fā)展促進(jìn)會(huì)正式發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨性關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用指南》以下簡(jiǎn)稱《指南》）。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)在利用前沿生物科技手段治療退行性關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。 該指...

藥監(jiān)局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》:細(xì)胞企業(yè)面臨考驗(yàn)，開啟規(guī)范化新紀(jì)元

2025年1月14日

2025年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，這一新規(guī)的出臺(tái)無(wú)疑為細(xì)胞治療行業(yè)帶來了新的變革。 作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南旨在加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性與有效性，并進(jìn)一步推...

利好！國(guó)辦印發(fā)《意見》，要求優(yōu)先、加速審批臨床急需的細(xì)胞治療藥物

2025年1月7日

近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足發(fā)展：2024年，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)，其中包括首款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)全球上市。然而，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)仍有短板，創(chuàng)新能力...

重磅！北京發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)

2024年12月31日

前言：在全球科技與健康領(lǐng)域飛速發(fā)展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局等重磅！北京發(fā)布細(xì)胞產(chǎn)業(yè)未來三年行動(dòng)方案，加速布局健康產(chǎn)業(yè)5部門協(xié)同發(fā)力，重...

解讀新文件 《博鰲樂城生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》談了些什么？

2024年12月10日

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發(fā)布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...

商務(wù)部發(fā)文：全面支持免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療臨床研究

2024年11月26日

11月7日，商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施〉的通知》，釋放出一個(gè)明確信號(hào)：將全力支持免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的臨床研究。這一舉措標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)入了新一輪高質(zhì)量發(fā)展的...

開放的大門越開越大！六家外資企業(yè)獲準(zhǔn)開展人體干細(xì)胞與基因療法業(yè)務(wù)

2024年11月15日

2024年11月14日，在張江科學(xué)城政務(wù)服務(wù)中心，默克檢測(cè)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“默克檢測(cè)”）等6家外商投資企業(yè)完成了營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 默克檢測(cè)（上海）有限公司的工作人員正在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 圖示：在遞...

重磅發(fā)布！全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來了

2024年10月30日

重磅發(fā)布 全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來了 2024年10月29日，在北京召開的第五屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)上，發(fā)布了全球首個(gè)干細(xì)胞數(shù)據(jù)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：iso8472-1:2024。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)、日本、韓國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)等多國(guó)專家共...

快訊：細(xì)胞和基因治療試點(diǎn)要來了！成都開展前沿醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)申報(bào)

2024年10月22日

近日，成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布了一項(xiàng)重磅通知，成都將啟動(dòng)2024年（再生醫(yī)學(xué)）前沿醫(yī)療服務(wù)的試點(diǎn)申報(bào)工作。這一決策不僅體現(xiàn)了成都在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的雄心壯志，也是落實(shí)國(guó)家和地方相關(guān)政策的關(guān)鍵舉措，旨在加速推...

細(xì)胞治療行業(yè)迎來新利好：國(guó)家藥監(jiān)局推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作

2024年10月21日

導(dǎo)讀：10月18日，藥監(jiān)局已正式審議并通過了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。這一方案的出臺(tái)，旨在根據(jù)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)前發(fā)展態(tài)勢(shì)及監(jiān)管實(shí)際，積極應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過委托生產(chǎn)方式，探索部分創(chuàng)新及臨床急需生物制品的分階段生產(chǎn)模式。 細(xì)胞...

重磅！細(xì)胞治療與基因治療有望進(jìn)入醫(yī)保？北京市發(fā)布征求意見稿

2024年10月15日

細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)近年來成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，隨著技術(shù)的突破和應(yīng)用的推廣，該行業(yè)展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Α?月11日，企查查發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，近十年，我國(guó)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)每年注冊(cè)量逐年增加，2023年我國(guó)累計(jì)注冊(cè)3.3萬(wàn)家細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，創(chuàng)近十年...

重磅！干細(xì)胞定價(jià)將合法化！海南放大招，干細(xì)胞臨床應(yīng)用及商業(yè)化全面推進(jìn)！

2024年10月9日

9月27日，海南省人大法制委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》征求意見的通知。作為細(xì)胞行業(yè)的從業(yè)者，我認(rèn)為這一草案的發(fā)布將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，尤其是在加速干細(xì)胞技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程和...